AIM ImmunoTech 旗下子公司的 Ampligen 获欧洲药物管理局的治疗胰脏癌孤儿药品认证
TIME:2022-11-23 04:09
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佛罗里达州奥卡拉, March 04, 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) 今天宣布其子公司 NV Hemispherx Biopharma Europe 已获得欧盟委员会的正式通知,Ampligen 已获治疗胰脏癌的孤儿药品认证。

欧洲药物管理局的孤儿产品认证,一旦在欧盟获得商业批准后,将可享长达十年市场竞争保护利益,免受来自具有相似活性成分和适应症使用且在临床上并未显示优越性的相似药物的竞争。

AIM ,欧洲药物管理局的孤儿药产品委员会已建议 Ampligen 获治疗胰脏癌认证。该公司现已获得该认证的正式批准。

Erasmus Medical Center Ampligen 扩大使用计划的首席研究员 Casper van Eijck 教授 (M.D. Ph.D) 表示:“我们欣然报告,欧洲药物管理局已批准 Ampligen 的孤儿药品认证。胰脏癌是全球癌症相关死亡的第七大主因,单在 2018 年,全球就有超过 458,000 个胰脏癌病例。尽管胰脏癌的侦测和管理已取得进步,但 5 年存活率只有 5-10%。我们在局部晚期/转移性胰腺癌患者使用 Ampligen 全身化疗后观察到相对于历史对照的阳性和统计学显著存活结果,因此我们认为 Ampligen 有可能成为有意义的晚期胰腺癌标准护理扩展。我们目前正在撰写说明本研究结果的手稿,并计划在后续的胰脏癌第 2/3 期临床试验及与 Erasmus Medical Center 的检查点抑制剂联合进行的第 1 期试验中进一步研究 Ampligen。”

Amarex Clinical Research 的 Kazem Kazempour 博士评论说:“我们正与美国 AIM 紧密合作,以取得美国食品药品管理局的‘快速发展’状态及‘突破性’认证,同时获得 IND 授权在荷兰的 Erasmus Medical Center 进行由 van Eijck 教授领导的后续胰脏癌第 2/3 期临床试验,以及美国主要癌症研究中心的研究。”

AIM 行政总裁 Thomas K. Equels 说:“获得欧盟和美国的孤儿药品认证是 AIM 持续努力开发 Ampligen 作为胰脏癌治疗的重要里程碑。胰脏癌是最致命的癌症之一,因为它经常在第四期才被确诊,但该疾病届时的治疗方式却非常有限。在 AIM,我们希望 Ampligen 有一天能帮助大量胰脏癌患者增加宝贵的存活时间。”

孤儿药品认证可促进针对罕见生命威胁疾病的药物临床开发,并有望在现有治疗方法上提供显著的治疗优势。根据,估计 2020 年全球约有 466,000 人死于胰脏癌。五年存活率只有 。

根据欧洲药物管理局,获得欧洲药物管理局孤儿认证的赞助商“受益于研究方案援助,这是针对孤儿药品认证的一种科学建议,以及一旦将药物上市,即可享受市场上的专售权”。视乎情况而定,也可享费用折扣。欧洲药物管理局载有全面解释。

欧洲药物管理局的认证是根据美国食品药品管理局的类似批准,当局,将 Ampligen 用于治疗胰脏癌。

美国食品药品管理局发出孤儿药品认证前,公司在荷兰 Erasmus University Medical Center 进行的多年早期使用计划中,与历史对照相比,Ampligen 组别在统计学上显著提高胰脏癌存活率。在目前胰脏癌治疗标准 (FOLFIRINOX) 后使用 Ampligen 显示 19 个月的整体存活期,比单以 FOLFIRINOX 的治疗长 7.9 个月。

关于 AIM ImmunoTech Inc.

AIM ImmunoTech Inc. 是一家免疫制药公司,专门研究和开发各种疗法,用于治疗多种类型的癌症、免疫疾病和病毒疾病,包括由 SARS-CoV-2 病毒引起的冠状病毒病。

警告性陈述

本新闻稿包含《1995 年私人证券诉讼改革法》(PSLRA) 所定义的“前瞻性陈述”。像“可能”、“将”、“期望”、“计划”、“预期”和类似的表达(以及其他用来识别未来事件或情况的词语或表达),均旨在标识前瞻性陈述。很多这些前瞻性陈述涉及多种风险和不确定性。此外,对于这些陈述,我们要求 PSLRA 所载前瞻性声明的安全港保护。我们不承诺更新任何这些前瞻性陈述,以反映在本文日期后发生的事件或情况。孤儿医药生产认证虽然有利,但并不能保证可以获得商业批准。Erasmus 研究的统计分析,是基于使用 Ampligen 治疗的患者组别与以前曾接受胰腺癌治疗但未接受 Ampligen 而具有类似特征的历史对照组别进行的比较。由于这些不是同时进行的对照,因此 Ampligen 的分配对研究人员或患者都没有进行随机或盲法。未来将需要进行大量的额外测试和试验,以确定 Ampligen 在人类中对胰脏癌的治疗是否有效,并无法保证结果如此。目前无法保证未来的胰脏免疫肿瘤临床试验是否成功或产生有利的数据,而且试验受许多因素的影响,包括缺乏监管当局批准、缺乏研究药物,或赞助其他试验的机构改变其优先考虑。此外,我们理解,所有癌症中心,如所有医疗设施,都必须将持续进行的冠状病毒病疫情放在第一位。因此,由于冠状病毒病医疗紧急情况,在正在进行和未来癌症患者研究的临床试验纳入和报告可能会出现延迟。现时无法保证未来的研究不会得出与引用研究报告不同的结果。在国外开展业务的风险很大,包括在实施知识产权方面的潜在困难。我们无法保证这些潜在的海外营运不会受到这些风险的影响。

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电话:212-671-1021
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电话:800-778-4042
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